Sektör

Kimya ve ilaç üretiminde elektronik parti kaydı, reçete ve proses verisi

Reaktör, karıştırıcı, granülasyon ve dolum hatlarından proses verilerini toplarız. Bu verileri üretim partisi, reçete ve kalite kayıtlarıyla eşleştirir; uygun projelerde ISA-88 standardına göre parti takibini destekleriz.

Projenizi görüşelim → Ne yapıyoruz

Çalıştığımız şirketler

Siemens
Anadolu Isuzu
BSH
Tofaş
Toyotetsu
Martur
Turkcell
Vodafone
Doğadan
Pakmaya
Bross
Abdi İbrahim
Nobel İlaç
Plastimak
Dalgıç Kalıp
Barbaros Motor
Magneti Marelli
Rözmaş
Sanel

Kimya ve ilaç üretiminde parti kayıtları; kullanılan hammadde lotlarını, reçeteyi, tartım ve şarj miktarlarını, proses değerlerini ve varsa sapma ile onay bilgilerini kapsar. İlaç üretiminde bu kayıtların hazırlanması ve kontrolü, GMP gereksinimleri açısından ayrıca önem taşır. Bu kayıtlar çoğu tesiste hâlâ kâğıt parti föyü, ekipman ekranlarından alınan çıktılar ve ayrı ayrı tutulan kayıt cihazlarıyla toplanır.

VOLSOFT, reaktör, karıştırıcı, kurutucu, granülatör, tablet presi ve dolum makinelerinin kontrolörlerinden ya da mevcut SCADA/DCS'ten proses verisini alır. Veriler ISA-88 mantığıyla parti, faz ve adım bazında modellenir; reçete ve malzeme bilgisi ERP'den gelir.

Amaç, parti kaydının elle derlenmesini azaltmak ve sapmaları veriye dayanarak incelemektir. Valide edilmiş bir sistemde kullanılacak kayıtlar için yapı, müşterinin kalite ve validasyon ekibiyle birlikte (GMP, 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 gereksinimleri gözetilerek) tasarlanır. Altyapı her projede Proxus'tur.

Ne yapıyoruz

Kimya ve ilaç

ISA-88 parti yapısı

ISA-88 yapısına uygun projelerde reçete ve proses verileri prosedür, ünite prosedürü, operasyon ve faz seviyelerinde ilişkilendirilir. Toplanan değerler ilgili üretim partisi ve proses aşamasıyla eşleştirilerek saklanır.
Reçete ve şarj verisi

Reçete parametreleri ve malzeme lotları ERP'den alınır; tartım ve dozaj değerleri gerçekleşen şarj olarak kayda geçer.
Proses profilleri ve sapmalar

Sıcaklık, basınç, pH, karıştırma hızı ve debi profilleri historian'da saklanır. Limit dışı değerler sapma incelemesi için işaretlenir.
Denetim izi ve yetki

Uygulama kapsamında yapılan kullanıcı işlemleri, kayıt değişiklikleri ve erişim yetkileri izlenebilir şekilde tasarlanır. GMP kapsamındaki elektronik kayıtlar için denetim izi, kullanıcı kimliği, zaman damgası ve kayıt bütünlüğü gereksinimleri müşterinin kalite ve validasyon ekibiyle belirlenir.
Tablet, kapsül ve dolum hatları

Tablet presi, kapsül dolum ve blister makinelerinde adet, ret ve duruş verisi OEE ve parti kaydıyla birlikte tutulur.

Çalıştığımız prosesler

Kimya ve ilaç sahasında veri nerede doğar

Reaktörler ve karıştırma tankları
Distilasyon ve kristalizasyon
Granülasyon ve akışkan yatak kurutma
Tablet presleri
Kapsül dolum ve blister paketleme
Sıvı ve krem dolum hatları
Tartım ve dozaj istasyonları
Saf su ve HVAC izleme
CIP/SIP sistemleri

Proje nasıl ilerler

Saha keşfinden devreye almaya proje süreci

01
Proses ve gereksinim analizi

Ekipmanlar, mevcut SCADA/DCS, kayıt cihazları ve parti föyü yerinde incelenir. Kalite ve validasyon ekibiyle hangi kayıtların hangi gereksinime tabi olduğu belirlenir.
02
Veri modeli ve ISA-88 eşlemesi

Ünite, faz ve adım yapısı tanımlanır, etiketler bu yapıya eşlenir; isimlendirme ve yetki kuralları belgelenir.
03
Pilot ünite

Bir reaktör ya da hatta veri toplama ve parti kaydı devreye alınır, sonuçlar mevcut kâğıt kayıtla karşılaştırılır.
04
ERP entegrasyonu ve yaygınlaştırma

Reçete, malzeme ve üretim bildirimi ERP ile bağlanır. Diğer üniteler eklenir, kullanıcılar eğitilir ve belgeler müşteriye teslim edilir.

Proxus ile

Proxus, Edge Gateway üzerinden mevcut PLC, SCADA ve DCS sistemlerinden proses verilerini toplar. Bu veriler zaman damgasıyla kaydedilip üretim partileriyle ilişkilendirilebilir. Gereksinimlere göre ERP, MES ve kalite yönetim sistemleriyle entegrasyon sağlanır.

Proxus, VOLSOFT ekibinin geliştirdiği endüstriyel veri platformudur.

Proxus historian ↗

Sıkça sorulan sorular

Merak edilenler

ISA-88 nedir?

ISA-88, kesikli (batch) üretimde reçete, ekipman ve prosedürlerin nasıl modelleneceğini tanımlayan bir standarttır. Prosesi parti, ünite prosedürü, faz ve adım hiyerarşisinde ele alır. Bu yapı, proses verisinin hangi partiye ve adıma ait olduğunu tutarlı biçimde kaydetmeyi sağlar.

Elektronik parti kaydı için hangi veriler toplanır?

Reçete parametreleri, malzeme lotları, tartım ve dozaj değerleri, sıcaklık, basınç ve pH gibi proses profilleri, alarmlar, sapmalar ve kullanıcı işlemleri toplanır. Hangi kaydın zorunlu olduğu, tesisin kalite sistemine ve tabi olduğu düzenlemelere göre belirlenir.

Mevcut SCADA ya da DCS sisteminden veri alınabilir mi?

Evet. Mevcut SCADA/DCS'ten OPC UA ya da veritabanı üzerinden veri alınabilir; kontrol sistemi değiştirilmez. Gerekirse ekipman kontrolörlerine doğrudan bağlanılır.

Bu sistem GMP validasyonuna uygun mu?

Validasyon tesisin kendi sürecidir ve müşterinin kalite ekibi tarafından yürütülür. VOLSOFT; denetim izi, yetkilendirme ve belgeleri bu süreci destekleyecek şekilde tasarlar ve validasyon ekibiyle birlikte çalışır.

Kimya ve ilaç tesisinde proje ne kadar sürer?

Süre ünite sayısına, kayıt gereksinimlerine ve validasyon kapsamına bağlıdır. Genellikle tek bir ünite ya da hatla pilot yapılır; kapsam keşif görüşmesinde netleşir.

İlgili sayfalar